В моем далеком детстве я даже не мечтала, что когда-нибудь доживу до видеотелефонов. Тогда и обычный домашний телефон на витом шнуре представлялся пределом мечтаний и верхом комфорта. А уж разговаривать с собеседником и видеть его на экране? Не-е-ет, это фантастика!

Сегодня мы спокойно болтаем с друзьями глаза в глаза, корчим рожицы в видеоконференциях, примеряем наряды, советуясь с подругами из Аргентины, выкладываем в Сеть записи в режиме реального времени. И, конечно, скачкообразное, стремительное развитие коммуникационных технологий не может обойти стороной здравоохранение. Закон о телемедицине принят, но что это такое и как будет работать - пока окончательно не ясно.

Безусловно, интернет-связь в медицине используется уже давно. Например, пациента оперируют кардиохирурги в Москве, он уезжает домой, но центр продолжает удаленный кардиомониторинг. Или беременная женщина дома подключает фетальный монитор, а врач акушер-гинеколог удаленно смотрит данные кардиотокографии. Никого сегодня не удивишь и возможностью получить результаты анализов и обследований по электронной почте.

Телемедицина позволяет транслировать в прямом эфире сложнейшие операции, консультировать тяжелых пациентов из отдаленных регионов в самых «крутых» столичных клиниках, проводить расширенные консилиумы с ведущими специалистами нашей страны.

Акушеры-гинекологи прекрасно знают типичный набор вопросов, для которых очный визит не обязателен. Например, в ситуациях, требующих экстренной контрацепции, дистанционный, но своевременный совет намного эффективнее очного визита. Проблемы с контрацепцией обычно довольно типичны и легко «разруливаются» по телефону.

Я уже несколько лет комментирую результаты обследования пациенток по электронной почте. Это позволяет экономить время и деньги женщинам, высвобождает время для приема новых пациентов. Если бы каждая моя пациентка приходила в клинику для консультации по проведенным анализам, запись шла бы уже на следующее тысячелетие. Совершенно незачем занимать время приема визитом, на котором я скажу: «У вас чудесные результаты, встречаемся через год».

Еще довольно удобно на панические вопросы «Что это? Откуда это взялось?» отправить ссылочку на статью с разъяснениями или прикрепить файл с рекомендациями. Очень важно, что результаты «страшных» анализов (биопсии, цитологических исследований, результатов пренатальной диагностики) мы с пациентками получаем почти одновременно. Это экономит время и нервы всем участникам процесса.

Новый закон о телемедицине официально разрешает проводить дистанционные консультации, чтобы контролировать ход ранее назначенного лечения. В первую очередь это касается хронических заболеваний. Если потребуется, доктор сможет корректировать назначения.

Уже созданы соответствующие приложения для телефонов и целые порталы для удаленных консультаций. Предприниматели набирают штат «удаленных» врачей. Консультации в чате, по телефону или по видеоконференции обычно платны, но людям все равно это удобно. Однако не все врачи смотрят на такое удобство оптимистично. Ведь доктору важно потрогать пациента, послушать, помять, повертеть. Сделать это на расстоянии пока совершенно невозможно.

К счастью, это хорошо понимают и законодатели, запретившие удаленно ставить диагноз и давать первичные рекомендации по лечению. Согласно закону, это возможно исключительно на очном приеме. Интернет-доктор может поговорить с заочным пациентом по по вопросам профилактики, собрать жалобы и данные анамнеза, попытаться оценить эффективность диагностики и проводимого лечения, порекомендовать пациенту встретиться со специалистом очно.

Пока непонятно, какую ответственность несет врач, проводящий телемедицинскую консультацию, какую документацию необходимо заполнять и как ее трактовать очным коллегам. Отдельной проблемой остается квалификация врачей, соглашающихся работать в подобных сервисах. К сожалению, уровень отдельных специалистов бывает критично низок, и делать их консультации широко доступными может быть очень опасно.

Я совершенно не сомневаюсь в том, что будущее - за новыми технологиями, что телемедицина для нашей огромной страны - это хорошо и правильно, но пока следует внедрять новинки аккуратно и не торопясь, взвешенно и продуманно. Так что поживем - увидим.

Оксана Богдашевская

Фото istockphoto.com

- «Госдума приняла закон о телемедицине»,

К большому сожалению, комментарии и пояснения, которые пишут журналисты в новостях об этой теме, создают достаточно превратное впечатление. Даже у людей, имеющих прямое отношение к информатизации здравоохранения, но не имеющих времени внимательно вычитать и проанализировать текст законодательных изменений, может создаться ощущение, что принят какой-то отдельный федеральный закон, разрешающий применений телемедицинских технологий или выписки рецептов.

Но на самом деле, тут все глубже и сложнее. Попробуем в этом разобраться детальнее.

Во-первых, никакого «закона о телемедицине» Госдума не принимала. Правильнее будет говорить о том, что Госдума рассмотрела и приняла в 3м чтении Законопроект № 174692-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» - http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=174692-7&02 . Назовем его для краткости ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья». Это не самостоятельный ФЗ, а документ, которым вносятся изменения в уже существующие федеральные законы, для того, чтобы информационные системы в здравоохранении получили легальный статус.

Во-вторых, принятый документ регулирует не только телемедицину, но и Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ), которая до этого времени с юридической точки зрения была обозначена только Приказом Минздрава 364 от 28.04.2011 и по сути не была оформлена в правовом поле.

В-третьих, принятие законопроекта Госдумой 21.07.2017 еще не означает, что правовые вопросы, которые были в нем рассмотрены - теперь решены. Вовсе нет. 24.07.2017 Совет Федерации единогласно одобрил принятый Закон, http://www.council.gov.ru/activity/meetings/81831/results/ . Теперь нужно дождаться, чтобы его подписал Президент. Да, на этом этапе как правило никаких существенных изменений уже не происходит и случаи отклонения Президентом принятых законопроектов крайне редки. Но все же - пока с юридической точки зрения ничего не изменилось, нужно ждать окончание всей процедуры и вступление ФЗ в силу.

В четвертых, положения Федеральных законов и изменений в них носят общий, рамочный характер. Даже когда все утвержденные Госдумой и одобренные Советом Федерации изменения будут подписаны Президентом - каких-то разительных изменений это не создаст. После подписания ФЗ должно последовать издание подзаконных актов, которые уточнят и создадут необходимые правовые условия для развития тех или иных процессов, связанных с информатизацией медицины. Согласно сопроводительного документа к направленному в Госдуму законопроекта, Минздрав должен подготовить такие нормативно-правовые акты к ноябрю 2017 г., поэтому лишь к этому времени мы сможем проанализировать и понять более детально, как именно будут с юридической точки зрения отрегулированы отдельные вопросы информатизации. Перечень таких документов:

1. Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Определяет: цели, задачи ЕГИСЗ; ее структуру и основные функции; порядок и сроки предоставления информации в систему и доступа к ней; источники и состав сведений, формирование, обработка, ведение и доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ

2. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия". Определяет порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия

3. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)". Определяет правила информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)

4. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении форм и форматов сведений, доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ". Определяет формы и форматы сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

5. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации». Вносит изменения в следующие приказы Минздрава России:

a. от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения",

b. от 1 августа 2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления",

c. от 20 декабря 2012 г. № 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядке оформления указанных бланков, их учета и хранения". Уточняет порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядке оформления этих бланков, их учета и хранения, в том числе в электронном виде

6. Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства". Уточняет порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа

Но вернемся к принятому ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья» и попробуем проанализировать, какие именно изменения в нем предусмотрены? По сути, там перечислены поправки в 3 уже существующих Федеральных закона:

1. ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (основная часть изменений будет в этом документе)

По направлению телемедицины хорошо все прокомментировано Антоном Владзимирским тут: http://rusplt.ru/society/lechitsya-budem-ponovomu-30266.html , поэтому что-то дополнять или дублировать уже сказанное нет смысла.

Рассмотрим более близкую к нам тему - это ЕГИСЗ и электронные медицинские документы.

По ней вводятся следующие законодательные изменения:

1. В ФЗ-323 вводится понятие «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ), которая создается, развивается и эксплуатируется «…в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения». Интересно, что в Концепции создания ЕГИСЗ, утвержденной Приказом 364, указана совершенно другая цель: «Основной целью создания [ЕГИСЗ] является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи». Очевидно, что после официального вступления изменений ФЗ в силу - потребуется обновление «Концепции создания ЕГИСЗ» или отмена этого приказа. Еще один тонкий момент состоит в том, что в утвержденном ФЗ есть п.12, который утверждает новую редакцию статьи 91, имеющей название «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения» и одновременно с этим п. 13, в котором говорится о том, что статью 91 нужно дополнить - но при этом указывается другое ее название - «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения». Так какое именно название статьи 91 будет в новой редакции ФЗ-323? - старое или новое - так и осталось непонятным. Дождемся официальной публикации окончательной редакции этого закона и тогда видимо получим ответ на этот вопрос.

2. Положение о ЕГИСЗ, включая порядок доступа и предоставления информации, порядок обмена данными должно быть утверждено Правительством РФ. Таким образом, ждем разработку и утверждение Постановления Правительства «Об утверждении Положения о ЕГИСЗ», где будут расписаны подробно компоненты системы, операторы, обязанности и другие уточняющие положения. То, что эти детали не нашли отражение в ФЗ - правильно.

3. ЕГИСЗ включает в себя:

a. Сведения федеральных компонентов

b. Сведения о медицинских организациях

c. Сведения о медицинских работниках

d. Сведения о лицах, которым была оказана медицинская помощь, проведена медицинская экспертиза, медицинские осмотры или медицинские освидетельствования

e. Сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения

f. Сведения об организации ВМП

g. Сведения для мониторинга в сфере закупок лекарственных препаратов

h. Сведения об обеспечении граждан лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания

4. ЕГИСЗ обеспечивает ведение федеральных регистров. По этому вопросу тоже видимо стоит ждать уточнение - о каких именно федеральных регистрах идет речь? Раз вопрос рассматривается с юридической точки зрения - то очевидно, что должен быть конкретный перечень этих регистров с утверждением состава собираемой информации, перечнем операторов и их обязанностей, сроками предоставления информации и другими уточняющими вопросами. Пока стоит предположить, что речь скорее всего идет о «Федеральном регистре медицинских организаций» (ФРМО) и «Федеральном регистре медицинских работников» (ФРМР)

5. ЕГИСЗ предоставляет гражданам услуги в сфере здравоохранения в электронном виде через ЕПГУ. Фактически, прописанный в явной форме текст означает, что основным ресурсом, через который будут предоставляться различные электронные сервисы для граждан, является ЕПГУ и личный кабинет пациента «Мое здоровье». Раньше это было понятно из действий и комментарием регулятора, теперь - закреплено законодательно.

6. Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются:

a. Уполномоченные ФОИВ (читай - Минздрав)

b. ФОМС и ТФОМСы

e. Уполномоченные РОИВ (региональные Минздравы)

f. Медицинские и фармацевтические организации

g.Организации-операторы иных информационных систем

7. Устанавливается, что при осуществлении медицинской деятельности ведется персонифицированный учет (ПУ) оказанной медицинской помощи. С этим пунктом еще предстоит детально поразбираться с привлечением юристов. Термина «Электронная медицинская карта» (ЭМК) в ФЗ не появилось, хотя, пожалуй, именно он был бы более понятен и удобен в обращении. Следует ли термин «Персонифицированный учет», введенный в ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и используемый теперь в новой редакции ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» воспринимать как полноправный аналог термина ЭМК? Как правильно с юридической точки зрения называть ту информацию, которую медицинские работники собирают в МИС - «Электронная медицинская карта» (понятный врачам) или «Персонифицированный учет» (правильный для юристов)?

8. Разрешается выписка рецептов, в том числе содержащих назначение наркотических или психотропных веществ, в электронном виде с согласия пациента или его законного представителя. Выписка рецептов осуществляется с использованием усиленной квалифицированной подписи лечащего врача или фельдшера. Интересно, что формулировка п. 53 ст.4 содержит явное указание, что рецепт - это «…медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения» и видимо только такой документ можно выписать в электронном виде. Хотя в ст.78 уже говорится не только о лекарственных препаратах, но и о рецептах на медицинские изделия - но их в определении «рецепта» нет. Таким образом, есть нестыковка по рецептам на изделия медицинского назначения и очки в электронном виде: непонятно, так будут суды воспринимать тексты ФЗ как разрешающие такие рецепты или нет? Хотелось бы конечно, чтобы ст.4 содержала более полное и развернутое определение. Решение об использовании электронных рецептов должен будет принять субъект РФ, таким образом - просто утверждение этих изменений на федеральном уровне будет недостаточно, чтобы легализовать электронные рецепты. Для этого нужно будет принять дополнительный подзаконный акт в каждом субъекте РФ, очевидно - по мере готовности этого субъекта к внедрению электронных рецептов. С одной стороны - такая оговорка вполне разумна: уровень развития медицинских ИТ в разных субъектах РФ различный и поэтому окончательное решение на запуск электронных рецептов отдано им на откуп. С другой стороны, это создает лазейку для торможения на местах и риски, что отдельные регионы будут до последнего тянуть с вводом электронных рецептов в эксплуатацию и регулятору придется мониторировать это состояние и прикладывать усилия для исключения неравенства. Обратим внимание, что предусмотрено издание приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Он должен быть подготовлен к ноябрю 2017 г. Видимо, в этом документе будут предусмотрены все необходимые детали по данной теме.

9. Разрешается оформление «Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» или «Отказа от медицинского вмешательства» в электронном виде. При этом документ должен быть подписан «…гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения» ЕСИА. Вот это интересно конечно - пока сложно представить, как именно с технической точки зрения гражданин или его представитель сможет подписать документ в медицинской информационной системе (МИС) свой электронной подписью, пусть даже и простой. Получается - чтобы согласится на вмешательство или отказаться от него в электронном виде гражданин должен будет «залогиниться» в МИС через ЕСИА и затем дать команду подписи созданного медицинским работников документа. По этой теме ждем приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», который должен быть готов к ноябрю 2017 г.

10. Граждане получают право по запросу, направленному в электронной форме, получать копии медицинских документов, отражающих состояние здоровья. Порядок и сроки предоставления должны быть установлены Минздравом в виде отдельного подзаконного акта (приказа). Этот пункт, очевидно, как минимум создает правовую основу для доступа к Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК) через сервис «Мое здоровье» ЕПГУ.

11. Организация оказания ВМП осуществляется с применением ЕГИСЗ. Детали также должны быть разъяснены в отдельном приказе Минздрава.

С 01.01.2018 г. вступил в действие Федеральный закон о телемедицине от 29.07.2017 №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере здравоохранения». Проще говоря, случилось то, о чем говорили несколько лет: законодатель попытался урегулировать правовые аспекты дистанционного оказания медицинской помощи в рамках дистанционного наблюдения за пациентом и его дистанционного консультирования. Что теперь изменилось – разбираемся.

На основании изменившихся норм Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздравом был издан Приказ №965н от 30.11.2017 г. «Об утверждения порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», регламентирующий порядок оказания «телемедицинской помощи».

Указанный Порядок предполагает проведение дистанционных консультаций и дистанционное наблюдение за пациентом.

Что принципиально новое ввел в процесс оказания помощи закон о телемедицине

Согласно закону о телемедицине, теперь возможно проведение дистанционной консультации (консилиума) при возникновении такой необходимости. Раньше такого не было? Безусловно, было. Однако, если раньше врач звонил (или связывался иным способом) своему коллеге, получал консультацию, а затем писал в истории болезни «случай консультирован по телефону с…», то теперь в этом нет необходимости. Да и консультант, в случае чего, от своих слов отказаться не сможет. Безусловно, это удобно – задать вопрос специалисту из другого региона, головного учреждения или научного центра и получить на него официальный ответ.

Для того, чтобы принять участие в консилиуме посредствам телемедицины учреждению, в соответствии с законом о телемедицине, специальной лицензии не потребуется. Медицинская организация может проводить такие консультации по видам помощи, на которых у организации имеется действующая лицензия. Клиника должна иметь соответствующим образом оборудованное помещение для осуществления таких консультаций.

Однако не все так просто. Основным условием является регистрация организации в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения – ЕГИСЗ. Следует также отметить, что консультации могут осуществлять (и запрашивать, соответственно) только работники, внесенные в Федеральный регистр медицинских работников.

Остается надеяться, что Минздрав рассмотрит это обращение и разъяснит спорные моменты Порядка.

Последние годы мировой рынок телемедицины (telehealth) демонстрирует уверенную динамику роста. Согласно данным Zion Market Research , глобальный объем рынка телемедицинских услуг к 2022 году составит $12,1 млрд, сохраняя с 2017 по 2022 год 30%-ные темпы прироста ежегодно. Российский рынок не в пример скромнее и, по мнению Дениса Юдчица, генерального директора компании «Мобильные медицинские технологии» (ММТ), его потенциальный объем может составлять 18 млрд рублей в год. Более того, при всех разговорах о ней телемедицина - явление все еще экзотическое и не до конца понятное большинству потенциальных клиентов.

При этом отличительная особенность телемедицины - это широкий набор всевозможных инструментов для установления связи с пациентом. Медицинские специалисты могут оказывать консультации на расстоянии при помощи средств видео- и аудиосвязи, компьютерных технологий (включая общение в чатах). Даже когда у человека повышается пульс и на это указывает вибрация Apple Watch, это тоже является телемедициной, если данные параллельно передаются врачу.

Будущее телемедицины в России призван определить Закон № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», вступивший в силу с 1 января 2018 года. Основная цель - систематизация и установление правил, которые необходимо соблюдать на рынке телемедицины. Однако от закона уже сейчас прослеживается двойственный эффект: с одной стороны, он наверняка добавит доверия и интереса к отрасли со стороны широкой публики, а с другой - неизбежно вызовет массу сложностей у частного сегмента рынка и укрепит роль государства.

Зачем понадобился закон

Следует отметить, что закон вовсе не создал телемедицину в России, он всего лишь сделал попытку урегулировать уже существующий рынок. Феномен телемедицины известен в России еще с конца XIX века, когда изобретение телеграфа и телефона позволило врачам консультировать пациентов на расстоянии. Телеграфная станция стояла дома у одного из основателей современной медицины, Николая Васильевича Склифосовского, который активно ей пользовался, поддерживая связь с пациентами. На протяжении более 100 лет теле- и радиотехнологии служили интересам медицины, например, в 1957 году в СCСР для серийного производства была разработана цветная телевизионная хирургическая установка. В 1970–1980-х годах активно внедрялась теле-ЭКГ.

С переходом к рыночной экономике телемедицина в России из вспомогательной отрасли начала превращаться в самостоятельный рынок системы частного здравоохранения. Сегодня рынок телемедицины включает сервисы, позволяющие не только записаться на прием к врачу, но и получить полноценную консультацию дистанционно. Появляются различные мобильные устройства для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, например, электронный браслет Embrace для эпилептиков, электрокардиограф «Кардиометр-МТ», неинвазивный глюкометр и прочее.

Телемедицинские услуги мало чем отличаются от обычных, за исключением того, что консультирование оказывается на расстоянии. Подобное позволяет не только сократить сроки реагирование после получения обращения больного, но и существенно расшить общий охват пациентов, а также начать работать с теми, кто по тем или иным причинам не может позволить общение с врачом. К примеру, коммуникации в тех же чатах особенно актуальны в условиях российской социальной стигматизации, когда многим людям необходимо сохранить полную анонимность при обращении за помощью к урологу или гинекологу. Кроме того, согласно данным российского телемедицинского сервиса «Педиатр 24/7», до 80% обращений к врачу может быть решено без визита в клинику.

Естественно, телемедицинская помощь не может заменить обычную медицинскую помощь и очный прием в полной мере. Она не сократит количество пациентов хосписов, лиц, больных диабетом или ВИЧ, но во многих аспектах может улучшить качество их лечения, позволяя сократить подчас ненужное посещение медицинской организации. Если врач может дистанционно расшифровать анализы пациента, зачем последнему приезжать в медицинскую организацию? Если врач может наблюдать за состоянием здоровья пациента дистанционно, зачем пациенту дневной стационар?

Телемедицина также особенно популярна на фоне недостаточного финансирования медицинских услуг. К примеру, с ее помощью медицинская помощь врачей-специалистов станет доступной в том числе в сельской местности и отдаленных районах, где единственный врач - фельдшер. В условиях хронического дефицита в регионах качественной медицинской помощи до 40% пациентов не имеют физического доступа к нужным специалистам. К примеру, в США, где телемедицина начала развиваться раньше, чем в России, ей изначально отводилась именно роль в помощи пациентам в удаленных районах и сельской местности. Занимательно выглядит и статистика по росту компаний из сектора телемедицины. К примеру, американская компания Teladoc насчитывает порядка 21 млн подписчиков, более 3100 сертифицированных специалистов, и ее выручка и EBITDA по итогам 2017 года составили $231 млн и $70 млн соответственно.

Поскольку перспективы у рынка есть, появилась и потребность в его регулировании, чтобы сделать правила игры одинаковыми для всех участников, а также добавить доверия к отрасли. Ответом на эту потребность и стал закон 242-ФЗ. Еще до того, как он вступил в силу, о выходе на рынок телемедицинских услуг заявили «Яндекс.Здоровье», «Мегафон», онлайн-площадка «Врачи онлайн».

Что не так с законом

Пожалуй, главная проблема нового закона заключается в том, что он устанавливает запрет на постановку диагноза дистанционно. Тем самым рынок рискует сузиться до набора незначительных сервисных услуг. При этом основное требование пациентов к телемедицине - возможность дистанционно получить диагноз и курс лечения. С другой стороны, в мировой практике до сих пор не существует согласия относительно возможности ставить диагноз при помощи телемедицины. Самым ярким примером может быть США. Пока в одних штатах разрешается ставить диагноз, в других эта идея вызывает бурные дискуссии.

По данным фонда «Общественное мнение» , более 63% россиян предпочитают лечиться самостоятельно. Эти люди, многие из которых не хотят или не могут себе позволить услуги обычных врачей, - потенциальные клиенты телемедицины. Но есть большая вероятность, что дистанционное заключение врача они будут воспринимать как диагноз и прямое руководство к действию. Стало быть, впереди шквал обращений и жалоб по вопросам, касающимся качества проведенной консультации.

Помимо защиты от потребительского экстремизма, у клиник будет еще одна головная боль - необходимость разъяснить регламенты и как-то структурировать отношения с телемедицинскими платформами.

Здесь тоже есть барьеры, выстроенные законодателем. Например, закон требует от врача по итогам телемедицинской консультации «скреплять» заключения с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи. Она требует ежегодного обновления, но ее финансирование из федерального или регионального бюджетов не предполагается. Стало быть многим госклиникам придется изыскивать средства на приобретение таких подписей, что в условиях хронического недофинансирования медицины крайне сложно.

Частные клиники готовы к этому не лучше. Среди них гуляют порой панические настроения и непонимание того, как теперь выстраивать работу. Если телемедицина заработает на полную мощность, рынок платной медицины ожидает снижение цен за прием у врача. Пациенты станут обращаться к телемедицинским платформам, предлагающими более выгодные цены. В свою очередь, несетевые клиники будут вынуждены привлекать клиентов через телемедицинские платформы и нести финансовые потери, предлагая свои услуги по более низким ценам. В выигрыше окажутся сетевые клиники, бюджет которых позволяет создавать собственные онлайн-платформы.

Если телемедицина не сможет преодолеть эти барьеры, она, конечно, сохранится, но в формате консультаций «врач-врач», а единственным игроком, кто сможет нести все издержки, связанные с оказанием таких услуг населению, останется государство.

Статья 1

Внести в статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2003, N 27, ст. 2700; 2011, N 49, ст. 7019; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238) следующие изменения:

1) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.";

2) пункт 2 после слов "правила оформления" дополнить словами ", в том числе в форме электронных документов,".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:

"53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;";

2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.".

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663) следующие изменения:

1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

"22) телемедицинские технологии - информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.";

2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:

"10) применением телемедицинских технологий.";

3) в части 2 статьи 14:

а) в пункте 11 слова "электронном виде" заменить словами "форме электронных документов, порядков их ведения";

б) в пункте 16 слова "и выписывания" исключить;

4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:

"7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.";

5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:

"5. Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

6) часть 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

7) дополнить статьей 36 2 следующего содержания:

"Статья 36 2 . Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий

1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).

4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультаций). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации.

7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.";

8) абзац первый части 4 статьи 37 после слов "Стандарт медицинской помощи разрабатывается" дополнить словами "в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,";

9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:

"4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";

10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово "выписывать" заменить словами "выдавать рецепты на";

11) в статье 78:

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";

б) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.";

12) статью 91 изложить в следующей редакции:

"Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере здравоохранения).

2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее - уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации и фармацевтические организации.

4. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.";

13) дополнить статьей 91 1 следующего содержания:

"Статья 91 1 . Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Единая система включает в себя:

1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием единой системы;

2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;

3) указанные в статье 93 настоящего Федерального закона сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;

4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;

6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;

7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 6 2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", пунктами 19 и 20 части 1 статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального закона;

10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2 1 статьи 43, частями 4, 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, статьей 24 1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-I "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС".

5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.

6. Поставщиками информации в единую систему являются:

1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации;

4) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации;

5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

6) медицинские организации и фармацевтические организации;

7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

7. Пользователями информации, содержащейся в единой системе, являются органы и организации, указанные в части 6 настоящей статьи, а также граждане.

8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.";

14) в статье 92:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. При осуществлении медицинской деятельности ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет).";

б) в части 2 слова "операторы информационных систем, указанные в части 2 статьи 91" заменить словами "операторы информационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91";

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных.";

15) в статье 93:

а) в наименовании слова "в оказании медицинских услуг" заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";

б) в абзаце первом слова "в оказании медицинских услуг" заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";

в) пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11) сведения об образовании, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или аккредитации специалиста;";

г) в пункте 12 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";

д) в пункте 13 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";

е) дополнить пунктом 14 следующего содержания:

"14) сведения о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона (при наличии).";

16) в статье 94:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования";

б) в абзаце первом слова "оказываются медицинские услуги" заменить словами "оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования";

в) в пункте 14 слова "оказавшей медицинские услуги" заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";

г) пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах;";

д) пункт 21 изложить в следующей редакции:

"21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;";

е) в пункте 23 слова "медицинскую услугу" заменить словами "медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования".

Статья 4

2. Положения статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в редакции настоящего Федерального закона), статей 4 и 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), пункта 3 статьи 78 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 года.

3. Положения частей 3 и 6 статьи 91 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему.

Президент Российской Федерации

В. Путин

Москва, Кремль