Прием на работу 11.07.2019
0 (0 голосов)

Надлежащая производственная практика gmp. Элементы системы качества

  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
    Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938

    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916)

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

    Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств. Влияние условий получения, степени чистоты и химического состава упаковочного материала на стабильность лекарственных средств. Хранение ЛФ, изготавливаемых в аптеках.

    реферат , добавлен 16.11.2010

    Организация производства лекарственных средств. Создание интегрированных производств лекарственных средств. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции. Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством продукции.

    курсовая работа , добавлен 11.05.2009

    Исследование источников получения лекарственных средств. Классификация медикаментов по Машковскому. Характеристика систем создания, производства, аптечного и промышленного производства, распределения лекарственных препаратов и других аптечных товаров.

    презентация , добавлен 02.04.2019

    Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

    курсовая работа , добавлен 07.04.2016

    Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

    реферат , добавлен 19.09.2010

    Уровень обеспечения стерильности фармацевтического производства инъекционных лекарственных средств. Методы и условия стерилизации. Обеспечение апирогенности и атоксичности растворов. Методы удаления пирогенных веществ. Отсутствие механических включений.

    курсовая работа , добавлен 07.04.2014

    Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

    курсовая работа , добавлен 14.10.2014

    Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

    Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к БАДов и даже продуктов питания.

    Для чего предназначен стандарт?

    Полное название этого набора требований - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

    1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
    2. Гарантировать, что:
    • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
    • в препарате не содержится посторонних примесей;
    • есть соответствующая маркировка;
    • препарат соответствующим образом упакован;
    • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

    История возникновения

    Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

    Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

    Российский стандарт

    Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после Главная цель была - на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

    Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

    Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

    Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

    Подавляющее большинство предприятий, которые получили соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

    Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема - нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

    Основные элементы стандарта GMP

    Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления - от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

    В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

    Какие условия нужны для перехода на стандарт?

    Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

    • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
    • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

    Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

    • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
    • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
    • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
    • Оптимальная
    • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
    • Достаточная позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

    Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

    При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

    1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

    2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

    Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

    Программа

    Новых производственных линий GMP ), новое... ТБО соответствующих требованиям санитарных правил (от... программы «Дорожная карта бизнеса 2020»; проведение разъяснительных семинаров, тренингов ... Внедрение в медицинскую практику новых высокотехнологичных методов...

  • Утвердить прилагаемый Стратегический план Министерства образования и науки Республики Казахстан на 2011 2015 годы. Настоящее постановление вводится в действие с 1 января 2011 года и подлежит официальному опубликованию

    Документ

    ... Надлежащая лабораторная практика ), GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика ), GSP (Good Scientific Practice - Надлежащая научная практика ... тренингов ... соответствие содержания образовательных программ требованиям ... , правила и...

  • Национальный стандарт российской федерации

    Документ

    ... права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями . ... соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP ). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии ...

  • Информационный бюллетень Администрации Санкт-Петербурга №41 (842) от 28 октября 2013 г

    Информационный бюллетень

    Условиям производственных отношений, ... и с надлежащим качеством», – ... стандарты GMP », ... российской практики разработки... «Тренинг осмысленного... соответствуют требованиям действующих санитарных правил и норм и задачам, которые ставятся современными программами ...

    • Развитие российского рынка с ориентацией на экспорт в страны Евросоюза все чаще заставляет производителей внедрять системы менеджмента безопасности продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.

    Особенный интерес для производителей кормов, кормовых добавок, ингредиентов и премиксов представляет в настоящее время (Требования к системе менеджмента безопасности кормов). Европейский рынок ужесточил с 1 июля 2014 правила ввоза некоторых кормов и ингредиентов, если производители не сертифицированы по требованиям GMP+ или другим признаваемым схемам сертификации (например, QS, FAMI-QS), которые подтверждают безопасность кормов и кормовых добавок. Экспорт таких ингредиентов станет невозможным с января 2015 года.

    Основу стандарта GMP+ составляет (Анализ опасностей и критические контрольные точки). Стандарты GMP+ синхронизированы с требованиями в части требований к системе менеджмента, но дополнительно устанавливает специальные требования:

    • к продукции;
    • к процессам, например, к закупке сырья и услуг, отбору и хранению проб, мониторингу готовой продукции, подтверждению безопасности продукции и др.

    Требования к продукции основаны на европейских стандартах к качеству и безопасности кормов и кормовых добавок, включают все применимые к их производству европейские директивы. Требования к продукции по GMP+ позволят сертифицированным компаниям выпускать продукт, в том числе комбикорма и премиксы в соответствии с европейскими стандартами по показателям безопасности, с методиками анализа показателей безопасности.

    Участники схемы сертификации по GMP+ получают доступ к международным базам производителей кормов, к данным по качеству и безопасности производимых и поставляемых продуктов, к общей базе оценки рисков и информации об инцидентах в сфере кормовой цепочки и передовых мерах по улучшению.

    Сертификационный орган TMS проводит сертификационные аудиты на соответствие требованиям GMP+, FAMI-QS.

    TMS приглашает всех желающих на тренинг, посвященный требованиям и процедуре сертификации на соответствие GMP+.

    Ваши преимущества:

    • Высокое качество кормов обеспечивает безопасность продуктов питания животного происхождения;
    • Освидетельствованное сертификатом GMP+ качество кормов для животных является неоспоримым преимуществом в конкурентной борьбе за выход на мировой рынок;
    • Создание единой системы управления качеством и безопасностью продуктов;
    • Своевременная идентификация потенциальных рисков, предотвращение попадания опасных компонентов в животные корма.

    Обучение в области международные стандарты для безопасности кормов, кормовых добавок.

    Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS - Ваше преимущество перед конкурентами!



    Советуем почитать



Похожие записи