В рыночных условиях происходит усложнение фармацевтической деятельности. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей различных форм собственности. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но значительно возрастает.

Контроль за соблюдением норм и правил в сфере регулируемых ви дов деятельности осуществляют органы надзора и контроля. С началом реализации административной реформы вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств переданы на федеральный уровень, а лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности разделены: Минздравсоцразвития России разрабатывает и утверждает нормы и правила, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а Росздравнадзор в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 контролирует их выполнение, используя различные виды и методы надзора и контроля, в том числе и лицензионный контроль.

В связи с этим лицензионный контроль должен рассматриваться как специфическая управленческая деятельность, одна из основных функций и постоянно действующий и эффективный фактор управления. В Федеральном законе от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ лицензионному контролю посвящена отдельная статья (ст. 12 «Лицензионный контроль»). Она изложена в редакции, существенно отличающейся от аналогичной статьи закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г.

№ 128-ФЗ. В соответствии с данной статьей лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Формами контроля являются предварительный контроль (на этапе получения лицензии) и последующий контроль за соблюдением владельцами лицензий тех условий, на которых они были выданы. С учетом накопленного опыта работы лицензионных комиссий и полномочий федерального органа исполнительной власти в сфере лицензирования фармацевтической деятельности можно выделить следующие задачи и принципы организации лицензионного контроля:

• -формирование тактики организации и методологии государственного лицензионного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий;
• - определение совершенствования механизма лицензионного контроля;
• - согласование практических мероприятий между Росздравнадзором, другими министерствами и ведомствами в целях исключения дублирования и параллелизма при осуществлении лицензионного контроля;
• - утверждение планов совместных проверок с другими ведомствами (МВД, прокуратура, Госнаркоконтроль и др.), проводимых по решению Росздравнадзора.

Принципы организации лицензионного контроля можно сформулировать следующим образом: независимость, которая должна быть обеспечена финансовой самостоятельностью контрольного органа и закреплением статуса инспекторов (экспертов) в нормативном акте; компетентность и объективность - неукоснительное соблюдение экспертами действующего законодательства в сфере лицензирования, высокий профессиональный уровень работы экспертов на основе установленного порядка проведения лицензионного контроля; гласность - постоянная связь экспертов лицензионных комиссий с представителями общественного контроля и средствами массовой информации; обоснованность и доказательность информации, приводимой в актах проверок; согласованность действий различных контролирующих органов.

Центральной лицензионной комиссией по фармацевтической деятельности Росздравнадзора продолжается работа над предложениями по совершенствованию правовой базы лицензионного контроля и механизмов контроля предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.

С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.

Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта - не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.

В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.

Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.

Л ицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.

Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.

Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.

Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций

Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081).

Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).

Плановая проверка лицензиатов

Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:

1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).

При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.

При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Внеплановая проверка лицензиата

Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.

Нарушение порядка отпуска лекарственных средств

Нарушения пп. 5 «г» и «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Недостаток ассортимента лекарственных препаратов

Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р , составили 14% от общего количества нарушений.

Пример

При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) - хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй - 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке - 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.

Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации

Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» - данные нарушения выявлены в 10% случаев.

Пример

При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и» , «л» и «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц - от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).

Требования к персоналу аптечной организации

Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

• наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
• наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.

Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.

Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. - приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.

Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.

Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

§ 5.1. Понятие лицензионного контроля и нормативно-правовое закрепление порядка осуществления лицензионного контроля

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности .

Лицензионный контроль проводится в соответствии с:

Законом РФ «Об образовании» (ст. 33.1);

Положением о лицензировании образовательной деятельности , утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 марта 2011 года № 000;

Федеральным законом от 01.01.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральным законом от 01.01.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 01.01.2001 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

§ 5.2. Порядок проведения лицензионного контроля

В соответствии со ст. 33.1 Закона РФ «Об образовании» по истечении одного года после предоставления лицензии лицензирующий орган проводит плановую выездную проверку соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии является основанием для включения плановой проверки лицензиата в план проведения проверок на соответствующий календарный год .

Контроль возможности выполнения соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований и условий (при предоставлении лицензии и переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии), контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении образовательной деятельности (далее - лицензионный контроль) проводится лицензирующим органом посредством проведения плановых и внеплановых проверок в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Законом Российской Федерации "Об образовании".

Документарные проверки проводятся по месту нахождения лицензирующего органа путем изучения документов и сведений, имеющихся в лицензирующем органе и (или) представленных соискателями лицензии, лицензиатами и другими лицами, а также путем анализа информации, размещенной на официальных сайтах образовательных учреждений в сети Интернет в соответствии с пунктами 4 и 5 статьи 32 Закона Российской Федерации "Об образовании".

Выездные проверки проводятся по месту нахождения и (или) ведения деятельности соискателей лицензии и лицензиатов.

В ходе проверки проводятся мероприятия по лицензионному контролю с целью анализа и экспертизы документов и материалов, характеризующих деятельность организации, средств обеспечения образовательного процесса, а также анализа использования в образовательном процессе объектов, необходимых для осуществления образовательной деятельности (зданий, строений, сооружений, помещений и территорий), учебно-методической документации, учебной, учебно-методической литературы и иных библиотечно-информационных ресурсов и средств обеспечения образовательного процесса.

К должностным лицам, которые могут быть уполномочены на проведение проверки распорядительным актом лицензирующего органа, относятся руководитель лицензирующего органа, заместители руководителя лицензирующего органа, руководители и заместители руководителей структурных подразделений лицензирующего органа, иные государственные гражданские служащие лицензирующего органа, должностными регламентами которых предусмотрено проведение проверки по вопросам лицензионного контроля.

К проведению мероприятий по лицензионному контролю привлекаются эксперты и экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании распорядительного акта лицензирующего органа и в соответствии с заключенными с ними гражданско-правовыми договорами.

Решение о привлечении экспертов и экспертных организаций к проведению мероприятий по лицензионному контролю принимается лицензирующим органом на основании результатов их отбора из числа экспертов и экспертных организаций, аккредитованных на соответствующий вид деятельности. Отбор экспертов и экспертных организаций для привлечения их к проведению мероприятий по лицензионному контролю осуществляется в соответствии с критериями отбора, установленными лицензирующим органом.

В соответствии с условиями гражданско-правового договора, заключенного с экспертом, эксперту выплачивается вознаграждение и возмещаются расходы по проезду до места нахождения организации, в отношении которой проводится мероприятие по лицензионному контролю, и обратно до места жительства эксперта, а также расходы по найму жилого помещения за период проживания вне постоянного места жительства в связи с проведением мероприятия по лицензионному контролю.

В соответствии с условиями гражданско-правового договора, заключенного с экспертной организацией, экспертной организации возмещаются расходы на проведение ее представителями мероприятий по лицензионному контролю.

Требования к экспертам и экспертным организациям, привлекаемым к проведению мероприятий по лицензионному контролю, утверждаются Министерством образования и науки Российской Федерации.

Лица, уполномоченные на проведение проверки, с целью проведения мероприятий по лицензионному контролю запрашивают документы и материалы по вопросам, подлежащим проверке, а также устные и письменные объяснения уполномоченных должностных лиц и иных работников организации по вопросам, подлежащим проверке.

41. Лица, уполномоченные на проведение проверки, эксперты и представители экспертных организаций с целью проведения мероприятий по лицензионному контролю имеют право:

а) посещать организацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации , при предъявлении копии распорядительного акта лицензирующего органа о проведении проверки и служебного удостоверения (иного документа, подтверждающего их полномочия);

б) осуществлять анализ и экспертизу документов и материалов, характеризующих деятельность организации по вопросам, подлежащим проверке, в том числе локальных и индивидуальных правовых актов ;

в) проводить осмотр и экспертизу объектов, используемых при осуществлении образовательной деятельности (зданий, строений, сооружений, помещений и территорий);

г) проводить рассмотрение и экспертизу учебно-методической документации, учебной, учебно-методической литературы и иных библиотечно-информационных ресурсов и средств обеспечения образовательного процесса;

д) проводить наблюдение за ходом образовательного процесса, в том числе за использованием в образовательном процессе указанных в подпунктах "в" и "г" настоящего пункта объектов, документации, литературы, иных ресурсов и средств;

е) проводить беседы с обучающимися, воспитанниками организации, их родителями (законными представителями) и работниками организации по вопросам, подлежащим проверке. При этом беседы с несовершеннолетними обучающимися или воспитанниками проводятся в присутствии их родителей (законных представителей).

Лица, уполномоченные на проведение проверки, эксперты и представители экспертных организаций обязаны соблюдать ограничения при проведении проверки, установленные статьей 15 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

§ 5.3. Итоги проведения лицензионного контроля

Результаты проверки оформляются актом проверки, к которому прилагаются экспертные заключения, подготовленные экспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие в проверке. На основании акта проверки и экспертных заключений составляется отчет о проведении проверки, который утверждается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа. В отчете о проведении проверки указываются нарушения, выявленные при проведении проверки, и меры, которые необходимо принять в отношении фактов таких нарушений и совершивших их должностных лиц.

В случае выявления нарушения лицензионных требований и условий лицензирующий орган выдает лицензиату и (или) его учредителю предписание об устранении выявленного нарушения. В указанном предписании устанавливается срок его исполнения, который не может превышать шесть месяцев. Лицензирующий орган возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лицензиат и (или) его учредитель представляют в лицензирующий орган отчет об исполнении указанного предписания, включающий в себя документы, содержащие сведения, подтверждающие его исполнение.

В случае неисполнения указанного предписания лицензиатом и (или) его учредителем (в том числе если отчет об исполнении указанного предписания не представлен в лицензирующий орган до истечения срока, установленного указанным предписанием, или представленный отчет не подтверждает исполнение в установленный срок указанного предписания) лицензирующий орган возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и приостанавливает действие лицензии полностью или в отношении отдельных образовательных программ , образовательной деятельности филиала лицензиата, места осуществления образовательной деятельности на срок, не превышающий шести месяцев.

Лицензирующий орган в течение трех дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии вносит соответствующую запись в реестр лицензий. Лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата.

В случае, если до истечения срока приостановления действия лицензии лицензиат и (или) его учредитель представили в лицензирующий орган документы, содержащие сведения, подтверждающие исполнение предписания, неисполнение которого явилось основанием для приостановления действия лицензии, лицензирующий орган возобновляет действие лицензии.

В случае, если такие документы не представлены лицензиатом и (или) его учредителем в лицензирующий орган до истечения срока приостановления действия лицензии или представленные документы не подтверждают исполнение указанного предписания, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Приостановление действия лицензии продлевается на период до вступления в законную силу решения суда.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

По решению руководителя (заместителя руководителя) лицензирующего органа информация о нарушении законодательства Российской Федерации в области образования и материалы проверки направляются в правоохранительные органы Российской Федерации, Федеральную службу финансово-бюджетного надзора, Счетную палату Российской Федерации и органы государственной власти Российской Федерации.

Контрольные вопросы к разделу 5

1 Дайте определение лицензионного контроля?

2. Какими правами обладают лица, уполномоченные на проведение проверки по лицензионному контролю?

3. Истечение какого периода времени является основанием длят включения учреждения в план проведения плановых проверок?

3. Какими документами оформляются итоги проведения проверки по лицензионному контролю?

Лицензионный контроль по времени его проведения можно разделить на первоначальный и последующий.

Первоначальный контроль проводится лицензирующим органом при рассмотрении заявления соискателя лицензии о лицензировании вида деятельности.

Такой контроль осуществляется в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий (пункт 1 статьи 12 Закона о лицензировании).

Последующий контроль выражается в проведении лицензирующим органом проверок сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Первоначальный контроль проводится в срок, не превышающий 45 дней с момента подачи соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии.

Срок и периодичность проведения плановых проверок Законом о лицензировании не установлен. Однако, некоторые Положения о лицензировании содержат такие сроки. Например, Положением о лицензировании производства оружия, утвержденным Постановлением Правительства №455 установлено, что контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется не менее одного раза в течение срока действия лицензии. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Также указанным Положением отмечается, что срок проведения проверки не может превышать 10 дней.

В Положении о лицензировании деятельности по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2002 года №817 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, в том числе бланков ценных бумаг, а также торговли указанной продукцией» говорится о том, что плановая проверка проводится не чаще одного раза в год по утвержденному лицензирующим органом плану. Продолжительность проверки не должна превышать 5 календарных дней.

Кроме того, в Положениях о лицензировании могут быть закреплены условия проведения внеплановых проверок. Так, в Положении о лицензировании частной охранной деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2002 года №600 «Об утверждении положения о лицензировании негосударственной (частной) охранной деятельности и положения о лицензировании негосударственной (частной) сыскной деятельности» отмечается, что внеплановой проверке подлежит деятельность лицензиата, если в результате проведения плановой проверки были выявлены нарушения лицензионных требований и условий.

Внеплановая проверка проводится также в случае:

получения от органов государственной власти и контроля (надзора) информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов действиями (бездействием) лицензиата, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения.

Проверки проводятся специально созданными комиссиями, состав которых утверждается руководителем лицензирующего органа.

Результаты проведенной проверки отражаются в акте проверки.

Следует отметить, что большинство Положений о лицензировании были введены в действие до внесения изменений в Закон о лицензировании от 2 июля 2005 года. В предыдущей редакции Закона о лицензировании было прямо закреплено право лицензирующих органов проводить проверки. В действующей редакции Закона о лицензировании (пункт 2 статьи 12) говориться:

«Проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 настоящей статьи сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей».

Таким образом, правомочие лицензирующих органов по проведению проверок прямо не закреплено. Однако, пунктом 3 статьи 12 Закона о лицензировании на лицензионный контроль распространено действие Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (далее Закон №134-ФЗ). Согласно статье 2 указанного Закона государственный контроль - проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами (лицензионных требований и условий).

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц органов государственного контроля (надзора), связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и принятием мер по результатам проведения мероприятия по контролю (статья 2 Закона №134-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Закона №134-ФЗ в распоряжении (приказе) о проведении проверки указываются:

номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

наименование органа государственного контроля (надзора);

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц .

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Указанным Законом оговаривается, что в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя каждым органом государственного контроля (надзора) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года .

В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

В тоже время, указанные периоды проверок не применяются в отношении плановых мероприятий по контролю за оборотом оружия.

Пунктом 5 статьи 7 Закона №134-ФЗ установлены условия проведения внеплановых проверок.

«Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований.

Внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях:

получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений».

Согласно статье 8 Закона №134-ФЗ должностные лица органов государственного контроля (надзора) не вправе:

проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции органа государственного контроля (надзора), от имени которого действуют должностные лица;

осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

требовать представление документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Порядок оформления результатов проверок установлен статьей 9 Закона №134-ФЗ.

По результатам проверки в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий лицензиат может быть привлечен к административной ответственности, а действие лицензии может быть приостановлено (пункт 1 статьи 13 Закона о лицензировании). В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом органа государственного контроля (надзора) составляется протокол в порядке, установленном КоАП РФ, и даются предписания об устранении выявленных нарушений (пункт 3 статьи 9 Закона №134-ФЗ).

Помимо этого, орган государственного контроля (надзора) может обращаться в суд с требованием о возмещении расходов на проведение исследований (испытаний) и экспертиз, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований (пункт 3 статьи 10 закона №134-ФЗ).

Таким образом, в настоящее время правоотношения по лицензионному контролю помимо Закона о лицензировании и Положений о лицензировании регулируются Законом №134-ФЗ. При этом, в случае если положения о лицензировании и Закон №134-ФЗ содержат нормы права противоречащие друг другу, то применению подлежат нормы права установленные законом, как нормативным актом обладающим высшей юридической силой.

Обратите внимание, статья 12 Закона о лицензировании (Лицензионный контроль) в отношении деятельности инвестиционных фондов, деятельности по управлению инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами и негосударственными пенсионными фондами, деятельности специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов, деятельности негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию вступает в силу с 1 января 2007 года (пункт 3 статьи 5 Федерального закона №80-ФЗ).

Более подробно с вопросами касающимися правового регулирования, лицензирования а так же видов деятельности подлежащих лицензированию вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Лицензирование ».

1. Действия (бездействие) должностных лиц Мосжилинспекции, а также принимаемые ими решения при исполнении государственной функции могут быть обжалованы в досудебном порядке.

2. Предметом обжалования могут быть действия (бездействие) должностных лиц Мосжилинспекции по обращению юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами, проверка которого проводилась, о нарушении его прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Мосжилинспекции, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики.

3. Лица, в отношении которых проведены (проводятся) мероприятия, связанные с исполнением государственной функции (далее - заинтересованные лица), могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Мосжилинспекции, нарушении положений настоящего Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики в Мосжилинспекцию по телефонам, почтовым адресам, адресам электронной почты, при личном приеме в порядке, установленном правовыми актами Российской Федерации, правовыми актами города Москвы.

4. Ответ на жалобу (обращение) не дается в случаях, установленных ст. 11 Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ.

5. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в устной или письменной форме, в том числе в форме электронного документа, жалобы (обращения) от заинтересованного лица в Мосжилинспекцию.

6. При рассмотрении жалобы (обращения) заинтересованные лица пользуются правами, установленными Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ.

7. Заинтересованные лица могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой (обращением):

К начальнику Мосжилинспекции;

К заместителю Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам жилищно-коммунального хозяйства и благоустройства;

К Мэру Москвы;

В органы прокуратуры Российской Федерации.

8. Жалоба, поступившая в Мосжилинспекцию, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), в течение 30 дней со дня ее регистрации.

9. Должностное лицо Мосжилинспекции при получении жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщить гражданину, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

10. В случае если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается в течение 7 (семи) дней со дня регистрации жалобы о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

11. Если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, должностные лица Мосжилинспекции вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же адрес или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

12. Если документы, имеющие существенное значение для рассмотрения жалобы, отсутствуют или не приложены к ней, заявитель в пятидневный срок с момента регистрации жалобы уведомляется (письменно, с использованием средств телефонной связи либо по электронной почте) о том, что рассмотрение жалобы и принятие решения будут осуществляться без учета доводов, в подтверждение которых документы не представлены.

13. Должностные лица Мосжилинспекции обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости:

С участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя.

Вправе запрашивать, в том числе в электронном виде, необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия.

По результатам рассмотрения жалобы принимают меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дают письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

Уведомляют заявителя о направлении его обращения на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.

14. В случае необходимости заявитель, обратившийся в Мосжилинспекцию с жалобой на действия (бездействие) его должностных лиц, имеет право на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

15. Жалоба, поступившая в письменной форме, должна содержать:

Наименование государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) должностного лица (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого обжалуется.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя заявителя или полное наименование организации.

Почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресации жалобы.

Предмет жалобы.

Личная подпись заявителя и дата.

Дополнительно в жалобе могут быть указаны обстоятельства, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая-либо обязанность, и иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

16. К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.

17. Жалоба подается в Мосжилинспекцию и рассматривается соответственно начальником (заместителем начальника) Мосжилинспекции.

18. Срок рассмотрения жалобы (обращения) может быть продлен не более чем на 30 дней в случае направления запроса другим организациям для получения необходимых для рассмотрения обращения документов и материалов.

19. Жалоба, поступившая в форме электронного документооборота, должна содержать:

Фамилию, имя, отчество представителя заявителя или полное наименование организации;

Адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа;

Почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме.

Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

20. По результатам рассмотрения жалобы (обращения) должностное лицо Мосжилинспекции, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), принимает одно из следующих решений:

О принятии мер, направленных на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, иных лиц, нарушенных интересов общества или государства.

Об отказе в принятии мер в связи с отсутствием оснований.

Об уведомлении заявителя о направлении его жалобы (обращения) на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.

О прекращении переписки.