1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.

Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.

Предоставление в соответствии с правилами настоящего пункта принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников, допускается исключительно для его некоммерческого использования в государственных, общественных и иных публичных интересах или для изменения положения, которое в установленном порядке признано нарушающим требования антимонопольного законодательства Российской Федерации.

2. Если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии. Полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента.

Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

В случае предоставления в соответствии с настоящим пунктом принудительной простой (неисключительной) лицензии обладатель патента на изобретение или полезную модель, право на использование которых предоставлено на основании указанной лицензии, также имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.

3. На основании решения суда, предусмотренного пунктами 1 и настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.

(см. текст в предыдущей редакции)

Фото с сайта www.verderflex.com

Фармацевтическая отрасль первой ощутит на себе результаты принятия поправок в ГК о принудительном лицензировании -согласно законодательной инициативе ФАС, производители лекарств, которые злоупотребляют доминирующим положением на рынке, могут остаться без лицензий на препараты. Так ведомство надеется сделать лекарства доступнее, а бизнес - ответственнее. Мера, выгодная для производителей дженериков и опасная для патентообладателей, предусмотрена в законодательстве большинства стран - хотя применяется очень редко. О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты.

Принудительные лицензии - явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Так, фармацевтиеская компания PFIZER вышла в 2002 году на рынок Египта. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме. Решение последовало вскоре после принятия ТРИПС - соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, созданного в рамках ВТО.

В ст. 31 Соглашения говорилось об использовании изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий - так, например, предполагаемый лицензиат должен был попытаться договориться с патентообладателем. Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости - конкретный перечень обстоятельств в статье не определен - можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили - это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными - ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного - ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран - доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям.

Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта - принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика. Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства.

Кто сможет забрать чужой патент

Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке.

Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев - это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения (ст. 1362 п.1), и невозможность использования своего изобретения из-за чужого патента, при наличии доказательств технических и экономических преимуществ первого перед вторым (ст. 1362 п. 2), напоминает Андрей Зеленин, партнёр Lidings . Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности (ст. 1360). Практика применения статей не востребована - за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г., а затем и четвёртой части ГК РФ не было выдано ни одной принудительной лицензии, подтверждает Вячеслав Угрюмов, партнёр международной юридической фирмы Gowling WLG .

"Отсутствие подобной практики, в том числе отсутствие обращения в суды с такими исками, говорит о том, что как такового дефицита (недостатка) лекарств на российском рынке ранее не возникало, или он решался другим путем. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", - полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP .

Очевидно, что сфера здравоохранения напрямую этими ситуациями не охватывается, полагает Зеленин. Так что вводимые поправки расширят существующие нормы, добавив поводы, по которым может быть выдана принудительная лицензия - дефицит на рынке и монопольное положение. "Социальная сфера более значима, чем правовой режим охраны", - сказал в ходе о защите прав интеллектуальной собственности Вадим Кузьмин, замначальника правового управления ФАС . Бизнес далеко не всегда стремится работать на благо населения, признал он. Однако, судя по предложенным изменениям в законодательство, делать это придётся. Впрочем, гарантий, что от принятия поправок в ГК стоит ждать только позитива, нет, считают юристы.

Кому помогут принудительные лицензии

Существует положительный аспект принятия поправок, отмечает Николай Вознесенский. Состоит он в том, что государство в лице антимонопольного органа получает инструмент защиты граждан в случае гуманитарной проблемы с лекарствами. Такого эффекта и добиваются антимонопольные органы - как отмечал Вадим Кузьмин, надо задуматься над соблюдением баланса публичных интересов и интересов правообладателя - особенно в условиях нарастания объёмов интеллектуальных прав, отметил Кузьмин: с учётом нынешней политико-экономической ситуации происходит отказ от поставки лекарственных средств по политическим причинам - и по причинам нерентабельности, и от складывающейся ситуации общество не выигрывает.

"Поправки существенно ускорят процесс импортозамещения и позволят российским производителям занять более выгодное положение на фармацевтическом рынке", - считает Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад" .

Риски принудительного лицензирования для российского фармрынка

Однако число рисков при стимулировании выдачи принудительных лицензий велико. Характерны они не только для России - это типичные риски, возникающие в странах, где широко используется подобная практика.

Основной риск - бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. "В первую очередь пострадают как раз производители иностранных препаратов, поскольку потеряют значительную часть рынка". Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин. Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки.

Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, - ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были - так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. "Принудительные лицензии убивают курицу, несущую золотые яйца, поскольку в конечном счёте могут привести к тому, что новые лекарственные средства перестанут поступать на рынок", - высказал опасения Вячеслав Угрюмов.

Вячеслав Угрюмов, партнёр Gowling WLG:

ФАС рубит сук, на котором сидит. Монополия - необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций.

Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, - это отдельный сложный вопрос, замечает он. Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно.

Ещё одна опасность - риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика.

В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия - элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.

Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs
Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs :

При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.

Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда (который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий).

Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах,и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs . Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок - по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они.

Российские производители пессимизма юристов не разделяют. "На мой взгляд, эти "риски" являются надуманными, - считает Алексей Катков. - Любое производство лекарственных препаратов в Российской Федерации строго контролируется государственными органами. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок. К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались.

Мировая практика и российские вопросы

Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все - в развитых странах такая практика практически отсутствует.

Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году - однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин. "То ли индийские власти действительно рассматривают этот механизм как применяемый только в исключительных случаях, то ли первый прецедент сделал производителей-оригинаторов более договороспособными, и они стали активнее соглашаться на лицензии на добровольной основе. Возможно, именно на такой результат и рассчитывают инициаторы внесения изменений в росссийское законодательство", - отмечает он.

Национальное законодательство многих стран (США, ЕС, Канада, Великобритания, Китай) в той или иной форме дублирует или включает положения, аналогичные нормам Парижской Конвенции «Об охране промышленной собственности» о принудительной лицензии, а также положения ТРИПС. При этом в большинстве случаев выдача принудительной лицензии обусловлена наличием чрезвычайных ситуаций и необходимостью охраны общественных интересов, в том числе общественного здоровья, напоминают Ольга Безрукова и Валерия Волгина.

"С данной точки зрения можно сказать, что обсуждаемая законодательная инициатива в целом соответствует мировой практике. Однако вопрос заключается не только в том, насколько удачно будут сформулированы сами поправки, но также и в том, как и насколько добросовестно соответствующие нормы будут применяться судами, и не повлечет ли это массовую выдачу принудительных лицензий". Но как будет складываться практика - пока сказать сложно, но повод для опасения есть, говорит Владислав Угрюмов: "Это ящик Пандоры: если принудительную лицензию выдадут один раз, то успех воодушевит и другие компании, спровоцировав их на аналогичные действия".

Вы думате, что вы русский? Родились в СССР и думаете, что вы русский, украинец, белорус? Нет. Это не так.

Вы на самом деле русский, украинец или белорус. Но думате вы, что вы еврей.

Дичь? Неправильное слово. Правильное слово “импринтинг”.

Новорожденный ассоциирует себя с теми чертами лица, которые наблюдает сразу после рождения. Этот природный механизм свойственен большинству живых существ, обладающих зрением.

Новорожденные в СССР несколько первых дней видели мать минимум времени кормления, а большую часть времени видели лица персонала роддома. По странному стечению обстоятельств они были (и остаются до сих пор) по большей части еврейскими. Прием дикий по своей сути и эффективности.

Все детство вы недоумевали, почему живете в окружении неродных людей. Редкие евреи на вашем пути могли делать с вами все что угодно, ведь вы к ним тянулись, а других отталкивали. Да и сейчас могут.

Исправить это вы не сможете – импринтинг одноразовый и на всю жизнь. Понять это сложно, инстинкт оформился, когда вам было еще очень далеко до способности формулировать. С того момента не сохранилось ни слов, ни подробностей. Остались только черты лиц в глубине памяти. Те черты, которые вы считаете своими родными.

Система и наблюдатель

Определим систему, как объект, существование которого не вызывает сомнений.

Наблюдатель системы - объект не являющийся частью наблюдаемой им системы, то есть определяющий свое существование в том числе и через независящие от системы факторы.

Наблюдатель с точки зрения системы является источником хаоса - как управляющих воздействий, так и последствий наблюдательных измерений, не имеющих причинно-следственной связи с системой.

Внутренний наблюдатель - потенциально достижимый для системы объект в отношении которого возможна инверсия каналов наблюдения и управляющего воздействия.

Внешний наблюдатель - даже потенциально недостижимый для системы объект, находящийся за горизонтом событий системы (пространственным и временным).

Гипотеза №1. Всевидящее око

Предположим, что наша вселенная является системой и у нее есть внешний наблюдатель. Тогда наблюдательные измерения могут происходить например с помощью «гравитационного излучения» пронизывающего вселенную со всех сторон извне. Сечение захвата «гравитационного излучения» пропорционально массе объекта, и проекция «тени» от этого захвата на другой объект воспринимается как сила притяжения. Она будет пропорциональна произведению масс объектов и обратно пропорциональна расстоянию между ними, определяющим плотность «тени».

Захват «гравитационного излучения» объектом увеличивает его хаотичность и воспринимается нами как течение времени. Объект непрозрачный для «гравитационного излучения», сечение захвата которого больше геометрического размера, внутри вселенной выглядит как черная дыра.

Гипотеза №2. Внутренний наблюдатель

Возможно, что наша вселенная наблюдает за собой сама. Например с помощью пар квантово запутанных частиц разнесенных в пространстве в качестве эталонов. Тогда пространство между ними насыщено вероятностью существования породившего эти частицы процесса, достигающей максимальной плотности на пересечении траекторий этих частиц. Существование этих частиц также означает отсутствие на траекториях объектов достаточно великого сечения захвата, способного поглотить эти частицы. Остальные предположения остаются такими же как и для первой гипотезы, кроме:

Течение времени

Стороннее наблюдение объекта, приближающегося к горизонту событий черной дыры, если определяющим фактором времени во вселенной является «внешний наблюдатель», будет замедляться ровно в два раза - тень от черной дыры перекроет ровно половину возможных траекторий «гравитационного излучения». Если же определяющим фактором является «внутренний наблюдатель», то тень перекроет всю траекторию взаимодействия и течение времени у падающего в черную дыру объекта полностью остановится для взгляда со стороны.

Также не исключена возможность комбинации этих гипотез в той или иной пропорции.

Интеллектуальная собственность (в аббревиатурном написании и далее по тексту – ИС) в повседневной жизни играет важную роль не только для самих правообладателей, но и для обычных людей, потребности которых удовлетворяются за счет использования тех или иных объектов интеллектуальных прав.

В этой связи, законодатель для некоторых (наиболее важных для общества) объектов ИС в нормах Гражданского Кодекса ввел правило о выдаче лицензии на них принудительно.

Сущность принудительной лицензии

Сущность принудительной лицензии заключается в том, что если обладатель патента по каким-то своим личным причинам (отсутствие интереса, отсутствие необходимых инвестиций и т. п.) не использует или использует, но не в достаточной степени принадлежащий ему объект ИС в течение какого-то времени, то любое заинтересованное в использовании этого объекта лицо может обратиться в судебные органы с требованием о выдаче ему лицензии в принудительном порядке, если обладатель соответствующего патента отказался заключить с ним лицензионный договор .

На какие объекты ИС может быть получена лицензия в принудительном порядке?

Сразу следует оговориться, что под действие закона о выдаче лицензии в принудительном порядке попадают далеко не все объекты ИС, а только:

1. Изобретения;
2. Достижения селекционеров;
3. Полезные модели;
4. Промобразцы.

Приведенный выше перечень является исчерпывающим . Другие объекты ИС, например, в области авторских прав или секреты производства, бренды и т.п. под действие правовых норм о принудительной лицензии не подпадают. И этому, безусловно, есть свое объяснение.

Дело в том, что другие объекты ИС не обслуживают необходимые материальные потребности общества. Так, объекты АП (авторского права) направлены на развитие духовности, что напрямую не связано с качеством жизни, а объекты ИС, индивидуализирующие компании и особенные свойства их товаров, непосредственно касаются только имиджа самих компаний и их продукции.

Промышленная собственность и достижения селекционеров имеют для общества гораздо большее значение (конечно, только в материальном смысле).

Например, если селекционер создал особый сорт зерна, который позволяет существенно сэкономить на расходах и дает повышенные урожаи, несколько раз в год, то государство не может равнодушно относиться к тому, что такое нужное и необходимое для нужд общества достижение не используется надлежащим образом.

Поэтому, в отношении объектов ПС (промышленной собственности), а также достижений селекционеров, законодатель счел нужным ввести соответствующие правовые нормы в Гражданский Кодекс, безусловно, ущемляющие права правообладателей этих видов объектов ИС, но, при этом, позволяющие обществу развиваться в ногу с научно-техническим прогрессом и удовлетворять необходимые потребности людей.

Основание для выдачи лицензии в принудительном порядке

Основанием для принудительной выдачи лицензии является соответствующее судебное решение.

Ранее таким основанием служило решение Высшей Патентной Палаты, которая по заявлению лица, изъявившего желание заключить лицензионный договор по типу неисключительной лицензии, выдавала последнему лицензию в принудительном порядке, несмотря на отказ правообладателя.

В настоящее время желающий получить лицензию в принудительном порядке должен обратиться с соответствующими исковыми требованиями в судебные органы (арбитраж), что, по сравнению, с ранее действующим законодательством, защищает права правообладателя значительно в большей степени.

Чтобы добиться выдачи лицензии в принудительном порядке, истцу необходимо убедительно доказать в суде, что:

• Во-первых, правообладатель действительно не использует спорный объект ИС надлежащим образом;
• Во-вторых, что он сам (истец) в состоянии обеспечить надлежащее использование объекта ИС (имеет достаточные инвестиции, располагает необходимым оборудованием, специалистами и так далее);
• В-третьих, истец должен доказать, что вследствие ненадлежащего использования объекта ИС его правообладателем на рынке реально ощущается дефицит тех или иных товаров, необходимых обществу, производство которых напрямую связано с использованием объекта ИС, ставшего предметом спора.

Очевидно, что в новых условиях, получить лицензию в принудительном порядке не так-то просто, поэтому новые нормы о принудительной лицензии наиболее точно отвечают интересам правообладателя и общества.

Условия выдачи лицензии в принудительном порядке

Условия для выдачи лицензии в принудительном порядке различаются для каждого из объектов ИС, подпадающих под действие норм о принудительной лицензии. Различие заключается, главным образом, в сроках, по истечении которых, можно потребовать от правообладателя лицензию в принудительном порядке.

Принудительное лицензирование – мера противодействия злоупотреблениям со стороны тех производителей, которые занимают доминирующее положение на рынке. Случаев выдачи принудительных лицензий на фармпрепараты во все мире насчитывается единицы, однако каждый раз они вызывают широкий резонанс. Чего больше – плюсов или минусов – в выдаче принудительных лицензий?

В качестве пролога – небольшой экскурс в историю. Общеизвестно, что открытие антибиотиков стало одним из величайших достижений в истории медицины. Как это было? В 1928 году английский микробиолог Александр Флеминг обратил внимание, что в забытом на рабочем столе опытном препарате – чашке со стафилококковой культурой, растет плесень грибка Penicillium notatum , а бактерии стафилококка погибли. Флеминг в 1929 году публикует статью, посвященную антибактериальному действию Penicillium notatum, однако ученый не смог получить устойчивый экстракт плесени, ставшей прообразом современных антибиотиков. Это смог сделать биохимик Э. Чейн спустя 6 лет. Роберт Флори 25 мая 1940 года испытывает новый препарат на животных, и видит мощный антибактериальный эффект. Новое изобретение Роберт Флори не патентует, так как считает это неэтичным. В поисках финансовой помощи для промышленного производства нового лекарства, способного спасти тысячи жизней, в 1941 году Роберт Флори едет с пузырьком пенициллина в США. Фармацевтические компании Америки тут же развернули крупномасштабное производство пенициллина. И... запатентовали лекарство как собственное изобретение! Отныне производить антибиотики легальным образом имели право только владельцы патентов.

Патент – это инструмент рыночной экономики, и, как любой инструмент, он может использоваться как добросовестно, так и наоборот. Именно в случае недобросовестного использования монопольного права и должны включаться механизмы борьбы с недобросовестной конкуренцией и злоупотреблением.

Производители оригинальных препаратов и производители дженериков по отношению к вопросу длительности патентной охраны находятся по различные стороны баррикад. И если оригинаторы, то есть изобретатели нового лекарственного средства, заинтересованы в том, чтобы патентная защита сохранялась как можно дольше, то дженериковые компании с нетерпением ждут окончания срока патента, и заранее готовятся к производству заменителя оригинального препарата. Такая подготовка начинается задолго до окончания срока патента оригинального лекарственного препарата и включает в себя доклинические и клинические исследования, проведение которых требует значительного времени, а также разработка технологических регламентов и сбор необходимой документации, чтобы сразу, как только завершится срок патентной защиты, начать производство аналогового лекарственного препарата.

Компании-производители оригинальных лекарственных препаратов, наоборот, заинтересованы в максимальной отсрочке того момента, когда их лекарственное средство уже не будет единственным на фармрынке. Ведь именно в годы патентной защиты производитель оригинального лекарственного препарата может рассчитывать на наибольшую выручку, которая не только покроет немалые затраты его на разработку и выведение на рынок, но и принесет прибыль. Проблема окончания срока патента иногда оказывается решаемой – или обнаруживаются новые, «неожиданные» эффекты лекарственного препарата с той же молекулой, или вносятся изменения в технологию производства, или немного меняют молекулу действующего вещества (был, например, гидрохлорид, а стал гидрокарбонат) вследствие чего меняется терапевтический эффект. Все это – юридическое основание для получения оригинатором нового патента (по сути, на то же лекарственное средство) и зеленый свет для «снятия сливок» ещё на несколько лет.

Хорошо или плохо такое продление патента оригинального препарата? Дженериковые компании категорически несогласны с подобными ситуациями, и подают в суд для того, чтобы иметь возможность выпускать аналогичный препарат. Например, В начале 2015 года американская компания Genentech, «дочка» швейцарского фармгиганта Hoffmann-La Roche, запатентовала еще один способ применения оригинального противоракового препарата ритуксимаб (лечение ревматоидного артрита) – уже после того, как истек срок патентной защиты на молекулу препарата. Российская биотехнологическая компания «Биокад» выиграла суд, касающийся патента на производство биоаналога ритуксимаба, и победила в тендере на госзакупку данного препарата, так как предложила цену гораздо ниже цены оригинального препарата.

В общем, ситуация из разряда «ничего личного, только бизнес». И никакого альтруизма, пример которого демонстрировали выдающиеся учёные прошлого века.
Задача государства – обеспечить баланс интересов всех участников правоотношений, связанных с патентной монополией – патентообладателей, их конкурентов, а также потребителей, которые заинтересованы в получении качественного, эффективного и доступного лечения.

В Российской Федерации, также как и во многих странах мира, существует инструмент ограничения монопольного права – принудительная лицензия, которая предусматривает предоставление в судебном порядке заинтересованному лицу право использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу.
Принудительная лицензия может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования изобретения до истечения срока в четыре года от даты подачи заявки на патент или трех лет от даты выдачи патента, в зависимости от того, какой срок истекает позднее.

Практические примеры выдачи принудительной лицензии во всем мире встречаются – в Индии, Китае, Бразилии, Руанде, и последствия их самые разные.

Опыт принудительного лицензирования демонстрируют не только развивающиеся страны. В Канаде, например, в 2001 году была выдана принудительная лицензия на антибактериальное лекарственное средство «Ципро» (Bayer). Препарат поставлялся в страну по высокой цене, и в небольших количествах. Правительство приняло решение о выдаче принудительной лицензии под предлогом угрозы национальной безопасности Канады, связанной с возможными террористическими атаками с применением биологического оружия, в частности возбудителя сибирской язвы. Выпустить свой, канадский, аналог оказалось значительно дешевле, чем тратить бюджет на закупку большого количества дорогого лекарства.

Отрицательный опыт принудительного лицензирования продемонстрировала Бразилия. Бразилия выдала принудительную лицензию на инновационный препарат для лечения ВИЧ, однако этого оказалось совсем недостаточно для выпуска эффективного и безопасного лекарства. Технология производства дженерика оказалась несовершенной. В результате воспроизведенное лекарственное средство действительно было дешевле оригинального, но вызвало много побочных эффектов. В итоге вместо экономии бюджета государство получило расходы на дополнительное лечение пациентов, которые применяли данное средство.

Сложно оценить опыт Египта, где в 2002 году выдали принудительную лицензию на производимый Pfizer лекарственный препарат через три месяца после его выхода на рынок. Это была Виагра, и в данном конкретном случае принудительная лицензия вряд ли выдавалась ради спасения жизней египтян.

В любом случае, механизм принудительного лицензирования должен использоваться крайне осторожно, чтобы у пациентов сохранялась возможность получить качественное лечение. Бесспорно, цена вопроса имеет значение. Однако удешевление стоимости терапии не должно сказываться отрицательно на ее эффективности и безопасности.